Biopharma

Die Anforderungen der biopharmazeutischen Produktion an die Instrumentierung beschränken sich nicht auf "präzise Messung", sondern umfassenvollständige Verifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Aufzeichnungen. In Prozessen wie Fermentation, Aufreinigung, Formulierung und Lyophilisation treten häufig wiederholte Hochtemperatur-Sterilisation (CIP/SIP) und langzyklische kontinuierliche Kultivierung auf; die Stabilität der Prozesstemperaturregelung beeinflusst direkt die Chargenausbeute und die Ergebnisse von GMP-Inspektionen.

Häufige Herausforderungen:Sensoren werden wiederholt hohen Sterilisationstemperaturen ausgesetzt, was hohe Anforderungen an Lebensdauer und Driftkontrolle stellt; der Installationsraum in Reinräumen ist begrenzt, und an hygienegerechte Anschlüsse sowie Oberflächenrauheit werden klare Anforderungen gestellt; Automatisierungssystem, Validierungssystem und Datenlogger benötigen häufig dasselbe Signal, und eine direkte Parallelschaltung führt zu Störungen; Prozesse mit organischen Lösungsmitteln bergen ebenfalls das Risiko explosionsfähiger Atmosphären.

Unsere Lösung:Temperatursensoren und -transmitter decken Schlüsseltemperaturstellen wie Fermenter, Saatgutfermenter, Systeme für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke, Gefriertrockner und Sterilisatoren ab und unterstützen kleine hygienegerechte Anschlüsse sowie Vor-Ort-Anzeige; Signaltrenner stellen dem Automatisierungssystem und dem Validierungs-/Aufzeichnungssystem voneinander unabhängige, galvanisch getrennte Signale mit Mehrfachausgang bereit und gewährleisten übereinstimmende Messwerte an beiden Stellen; Zener-Sicherheitsbarrieren dienen dem eigensicheren Schutz in Lösungsmittelbereichen; Binärsignal-Isolations- und -Wandlermodule übernehmen die sichere Übertragung von Gerätezustands- und Alarmsignalen.

Das Lösungskonzept hilft Unternehmen dabei,Temperaturregelungsstabilität, Chargenprotokollkonsistenz und Audit-Bereitschaftin allen drei Bereichen gleichzeitig zu erfüllen und wiederholte Anpassungen in der Validierungsphase zu reduzieren.

• Temperaturregelung von Fermenter, Saatgutfermenter und Zuführbehälter
• Temperatur, Füllstand und Durchfluss von Reinstwasser-/Injektionswassersystemen
• Temperaturaufzeichnungskreise von Gefriertrockner, Sterilisator und Ansatzbehälter
• Isolierte Übertragung von Betriebszuständen und Alarmsignalen der Geräte im Reinraum