Биофармацевтика

Требования биофармацевтического производства к приборам не ограничиваются «точностью измерения», а заключаются вполной прослеживаемости и документировании на всём цикле. На стадиях ферментации, очистки, приготовления растворов и лиофилизации повсеместно присутствуют повторяющаяся высокотемпературная стерилизация (CIP/SIP) и длительное непрерывное культивирование; стабильность температурного контроля напрямую влияет на долю годных партий и результаты проверок GMP.

Типичные сложности:Датчики многократно подвергаются высокотемпературной стерилизации, предъявляются высокие требования к сроку службы и контролю дрейфа; монтажное пространство в чистых зонах ограничено, к гигиеническим присоединениям и шероховатости поверхности предъявляются чёткие требования; системе автоматизации, системе валидации и регистратору часто требуется один и тот же сигнал, а прямое параллельное подключение вносит помехи; на участках с органическими растворителями также существует риск взрывоопасной среды.

Наше решение:Датчики температуры и преобразователи охватывают ключевые температурные точки ферментаторов, посевных аппаратов, систем очищенной и воды для инъекций, лиофилизаторов и стерилизаторов, поддерживают гигиенические присоединения малого диаметра и местную индикацию; искробезопасные барьеры обеспечивают систему автоматизации и систему валидации/регистрации взаимно независимыми, электрически изолированными разветвлёнными сигналами, гарантируя совпадение показаний в обоих местах; барьеры искрозащиты на стабилитронах применяются для искробезопасной защиты в зонах с растворителями; модули гальванической развязки дискретных сигналов обеспечивают безопасную передачу сигналов состояния оборудования и аварийных сигналов.

Решение помогает предприятиям одновременно достичь соответствия по трём направлениям:стабильность температурного контроля, согласованность записей партий и готовность к аудиту, сокращая повторную настройку на этапе валидации.

• Контроль температуры ферментаторов, посевных аппаратов и аппаратов подпитки
• Температура, уровень и расход в системах очищенной воды / воды для инъекций
• Контуры регистрации температуры лиофилизаторов, стерилизаторов и реакторов приготовления
• Гальванически развязанная передача сигналов состояния оборудования и аварийных сигналов в чистых помещениях